Vaksin Covid-19 Belum Disetujui BPOM untuk Diberikan Darurat

Pemberian terbatas vaksin Covid-19 yang rencananya akan dilakukan pada bulan Desember 2020, dipastikan mundur ke minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021. Hal ini disampaikan oleh ketua Badan Pengawan Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito.

Pengunduran ini dilakukan karena data yang dibutuhkan untuk pemenuhan syarat penggunaan darurat terbatas atau Emergency Use of Authorization (EUA) belum bisa dipenuhi oleh Sinovac, sebagai produsen vaksin.

Pemberian terbatas vaksin Covid-19 diundur, ini alasannya

Berbagai negara telah memiliki rencananya masing-masing untuk memenuhi kebutuhan vaksinnya. Indonesia sendiri sudah mengamankan jutaan dosis vaksin dari Sinovac, perusahaan farmasi asal Tiongkok yang bekerjasama dengan PT Biofarma.

Vaksin corona buatan Sinovac saat ini masuk sebagai salah satu dari 11 jenis vaksin corona yang sudah masuk uji klinis tahap 3 atau tahap akhir sebelum bisa disetujui penggunaannya untuk masyarakat luas.

Awalnya, pemerintah menargetkan bahwa di bulan Desember 2020 ini, vaksin Sinovac sudah bisa diberikan secara terbatas melalui mekanisme Emergency Use of Authorization (EUA). Namun rencana tersebut rupanya harus diundur.

Pengunduran tersebut terpaksa dilakukan karena pihak Sinovac belum bisa memenuhi syarat kelengkapan data penerbitan EUA, seperti:

• Laporan menyeluruh (full report) uji klinik vaksin COVID-19 fase 1 dan 2
• Analisis interim fase 3
• Data efficacy (efektivitas) vaksin COVID-19 dengan keberhasilan minimum 50 persen

Dilansir dari laman resmi BPOM, Penny menegaskan bahwa untuk bisa mendapatkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.

Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Untuk mendukung percepatan proses distribusi vaksin, BPOM bahkan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science di Beijing pada 2-5 November 2020.

Lebih lanjut, Penny menyebutkan bahwa setelah mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.

Hal ini sangat penting diperhatikan, mengingat vaksin merupakan produk rantai dingin (cold chain product) yang sensitif terhadap perubahan suhu. Oleh karena itu, pengawasan tidak bisa berhenti hanya sampai vaksin tersebut jadi, tapi juga selama proses pemberian kepada masyarakat.

Baca Juga: Vaksin Belum Ada, Ini Cara Membunuh Virus yang Efektif untuk Lindungi Tubuh Kita

EUA vaksin Covid-19 tertunda, opsi compassionate use dapat dicoba

Karena izin EUA untuk vaksin Covid-19 belum bisa dipenuhi Sinovac, maka sebagai alternatif, BPOM dan WHO dapat memberikan pilihan lain untuk Kementerian Kesehatan, yaitu pelaksanaan compassionate use.

Syarat pelaksanaan compassionate use lebih “longgar” dibanding EUA, tapi tentu risiko munculnya efek samping jadi meningkat. Sebab, tidak seperti penerbitan EUA yang membutuhkan data efektivitas vaksin minimal 50%, pada compassionate use, syarat tersebut bukanlah prioritas.

Compassionate use juga bisa disebut sebagai expanded access. Tidak hanya pada penggunaan vaksin. Istilah ini juga dipakai untuk pemberian obat-obatan lain yang sangat dibutuhkan oleh pasien-pasien dengan kondisi kritis dan tidak ada alternatif lain selain menggunakan obat percobaan yang masih belum terlihat efektivitasnya.

Suatu obat atau vaksin bisa digunakan dalam mekanisme compassionate use meski belum terbukti aman dan efektif secara klinis. Sehingga, risiko terjadinya efek samping yang tidak terduga pun lebih besar dibandingkan dengan obat atau vaksin yang mengantungi status EUA.

Penggunaan compassionate use vaksin Covid-19 sudah pernah dilakukan di Cina dan Uni Emirat Arab kepada tenaga kesehatan, militer, dan guru. Sementara itu di Amerika Serikat, mekanisme ini juga pernah digunakan pada vaksin Ebola dan demam kuning atau yellow fever.

• Vaksin update: Perkembangan Terbaru Vaksin Corona

• Vaksin upadate: Menilik Kehalalan Vaksin Covid-19 yang Akan Dipakai Indonesia

• Pandemi tips: Staycation saat Pandemi, Benarkah Aman?

Pemberian vaksin Covid-19 memang adalah senjata paling ampuh untuk menghentikan pandemi ini. Namun bukan berarti Anda tidak bisa dan tidak perlu melakukan usaha-usaha lainnya.

Sembari menunggu kepastian soal vaksin, alangkah baiknya jika Anda tetap mempraktikkan protokol kesehatan dengan memakai masker, menjaga jarak dengan orang lain, menghindari kerumunan, dan rajin mencuci tangan.

Jika Anda ingin tahu lebih banyak tentang vaksin Covid-19, serta hal lain yang berkaitan dengan penyakit ini, tanyakan langsung pada dokter di aplikasi kesehatan keluarga SehatQ. Download sekarang di App Store dan Google Play.