EUA dalam Penggunaan Vaksin Covid-19, Apa Artinya?

Akhir-akhir ini Anda mungkin sering mendengar istilah EUA alias Emergency Use Authorization. Istilah ini biasanya bersanding dengan pemberitaan seputar vaksin Covid-19. Lantas, apa makananya?

EUA atau Emergency Use Authorization adalah suatu mekanisme pemberian izin darurat bagi penggunaan produk medis seperti vaksin, obat, hingga alat medis.

Dengan adanya EUA, produk medis yang belum memiliki perizinan konvensional untuk terbit, tetap bisa digunakan. Hal ini membuat proses diagnosis, pengobatan, maupun pencegahan suatu penyakit berbahaya yang mengancam nyawa, bisa dipercepat.

Seperti apa penggunaan EUA untuk kesehatan masyarakat?

EUA biasanya diterbitkan dalam situasi darurat kesehatan masyarakat, seperti wabah maupun pandemi Covid-19 yang saat ini sedang kita alami.

Pada kondisi normal, vaksin perlu waktu bertahun-tahun untuk dibuat dan bisa digunakan secara luas. Sebab, proses penggalangan dana penelitian, pengumpulan sampel, dan syarat untuk mendapatkan izin edar tidaklah mudah.

Dengan adanya EUA, vaksin yang belum mendapatkan izin edar untuk digunakan secara luas, bisa digunakan secara terbatas atas persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Untuk bisa mendapatkan EUA dari BPOM, produsen vaksin harus memenuhi syarat-syarat khusus, termasuk soal data keamanan dan efektivitas vaksin.

Implementasi EUA dalam vaksinasi Covid-19 di Indonesia

Di Indonesia, BPOM lah yang berhak menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19. Agar sebuah vaksin bisa diberikan EUA, BPOM akan melakukan evaluasi dari banyak aspek, termasuk keamanan, khasiat, dan mutunya.

Saat ini vaksin Covid-19 yang sedang dalam proses mendapatkan EUA dari BPOM adalah vaksin Sinovac. Vaksin Sinovac merupakan salah satu dari beberapa jenis vaksin corona yang akan digunakan Indonesia dalam pelaksanaan vaksinasi Covid-19 secara massal.

Melansir dari laman resmi BPOM, evaluasi untuk pemberian EUA vaksin Sinovac dapat menggunakan data interim. Data ini didapatkan dari pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikan.

Pengumpulan data interim dari uji klinis vaksin Sinovac yang dilaksanakan di Bandung saat ini tengah dilakukan oleh para peneliti di Universitas Padjadjaran dan BUMN produsen vaksin, Bio Farma. Selanjutnya, data yang terkumpul akan diserahkan langsung kepada BPOM.

BPOM kemudian akan melakukan evaluasi untuk melihat hasil yang menyatakan khasiat, mutu, dan keamanan vaksin. Tahap perbandingan juga akan dilakukan untuk melihat manfaat dengan risiko yang mungkin muncul dari pemberian vaksin tersebut sebagai dasar pemberian EUA.

Tindak lanjut setelah pemberian EUA pada vaksin Covid-19

Pemberian EUA bukanlah titik akhir dari pengujian klinis vaksin Covid-19. Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam pernyataan resminya menyebutkan bahwa saat ini semua relawan uji coba vaksin di Bandung sudah mendapatkan dua kali suntikan vaksin dan tengah menjalani pengamatan efek samping.

Para peneliti juga terus memantau efektivitas dan keamanan vaksin dengan memeriksa kadar antiobodi yang terbentuk setelah pemberian vaksin. Jika mampu memicu pembentukan antibodi terhadap virus SARS-CoV-2, maka vaksin yang disuntikkan dianggap efektif untuk mencegah Covid-19.

Vaksin yang sudah terbukti keamanan, risiko efek samping, dan efektivitasnya, akan memperoleh izin penggunaan darurat untuk digunakan terbatas. Setelah itu, uji klinis tetap akan dilakukan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai enam bulan setelah penyuntikan.

• Jumlah Vaksin: Ini Jumlah Dosis Vaksin Covid-19 yang Dibutuhkan Indonesia 

• Syarat Vaksin: Syarat-syarat untuk Mendapatkan Vaksin Corona

• Vaksinasi: Cara Cek Daftar Penerima Vaksin Covid-19 Tahap Pertama

Catatan dari SehatQ

Saat ini, mekanisme EUA ataupun pemberian izin pengunaan terbatas lainnya tidak hanya dilakukan oleh Indonesia, tapi juga seluruh negara yang sudah melakukan vaksinasi Covid-19, termasuk Amerika Serikat dengan vaksin Pfizer dan Moderna.

Pandemi memaksa proses vaksinasi harus dilakukan secepat mungkin, tapi tanpa mengesampingkan keamanan dan efektivitasnya. Dengan adanya vaksin, maka penyebaran Covid-19 diharapkan bisa segera ditekan secara drastis untuk mengakhiri pandemi.

Jika Anda ingin tahu lebih banyak seputar vaksin corona maupun penyakit Covid-19 secara keseluruhan, tanyakan langsung pada dokter di aplikasi kesehatan keluarga SehatQ. Download sekarang di App Store dan Google Play.