Berita: BPOM Tarik Obat Tukak Lambung Ranitidine Karena Mengandung Senyawa Penyebab Kanker
(0)
Ditinjau olehdr. Reni Utari
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Oktober 2019 melakukan penarikan terhadap obat ranitidine, dari peredaran masyarakat. Ranitidine adalah obat yang telah populer digunakan, untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.Obat ranitidine ditarik dari perederaan karena mengandung senyawa cemaran N- Nitrosodimethylamine (NDMA). Berdasarkan temuan badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (FDA), NDMA diperkirakan merupakan zat yang karsinogenik, atau zat yang dapat menyebabkan kanker. Temuan ini disimpulkan berdasarkan uji laboratorium.Sebelumnya, BPOM telah mengedarkan informasi awal terkait peringatan ini, yang disampaikan kepada tenaga profesional kesehatan per tanggal 17 September 2019.NDMA dalam ranitidine, dikenal sebagai cemaran lingkungan, yang juga ditemukan dalam air dan makanan. Makanan tersebut termasuk daging, produk susu, dan sayuran.Penarikan ranitidine yang mengandung NDMA didasarkan pada studi global, bahwa batas ambang NDMA yang diperbolehkan per hari (acceptable daily intake) yakni 96 ng per hari. Apabila dikonsumsi di atas batas tersebut dan terus-menerus dalam jangka waktu yang lama, NDMA dapat memicu pertumbuhan sel kanker atau karsinogenik.
Daftar produk obat ranitidine sempat yang ditarik BPOM
BPOM saat ini tengah menguji beberapa merek yang mengandung ranitidine. Sebagian produk dalam pengujian tersebut dilaporkan mengandung cemaran NDMA, dengan kadar yang melebihi batas.Pengujian akan terus dilanjutkan, terhadap semua produk ranitidine. BPOM juga akan melaporkan ke masyarakat, apabila ada perbaharuan data dan temuan.BPOM telah mengimbau pelaku industri obat dan farmasi, untuk melakukan uji mandiri terhadap cemaran NDMA. Tentunya, BPOM juga meminta industri melakukan penarikan secara sukarela, apabila kadar cemaran NDMA dalam produk mereka melebihi ambang yang ditentukan di atas.BPOM merekomendasikan penarikan 4 produk secara sukarela, oleh para produsen. Berikut ini produk-produk yang dimaksud.- Zantac cairan injeksi 25 mg/ml, dengan nomer bets produk beredar GP4Y, JG9Y, dan XF6E. Diedarkan oleh PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirup 75 mg/ml, dengan nomer bets produk beredar 0400518001, 0400718001, dan 0400818001. Diedarkan oleh PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, cairan injeksi 25 mg/ml dengan nomer bets produk beredar BF 12I008. Diedarkan oleh PT Indofarma.
- Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ml, dengan nomer bets produk beredar BF17I 009 s/d 021. Diedarkan oleh PT Indofarma.
- 95486 160 s/d 190
- 06486 001 s/d 008
- 16486 001 s/d 051
- 26486 001 s/d 018
Rekomendasi dari FDA dan BPOM
Dalam rilisnya, badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat atau Food and Drug Administration (FDA) menyampaikan, untuk penderita tukak lambung yang sedang mengonsumsi obat resep ranitidine dan ingin menghentikan pemakaian obat tersebut, dapat menghubungi dokter untuk mendapatkan obat pengganti.Selain itu, BPOM meminta masyarakat, untuk tidak resah menanggapi pemberitaan terkait penarikan ranitidine tersebut. BPOM siap membantu apabila Anda memiliki pertanyaan terkait info ini.Anda dapat menghubungi BPOM melalui call center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, mengirim email ke [email protected], melalui Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.Anda juga bisa menanyakan informasi lebih lanjut terkait obat ranitidine, dengan menghubungi apoteker, dokter, dan tenaga medis lainnya.Update 21 November 2019: BPOM memperbolehkan beberapa produk ranitidine beredar kembali
Pada 21 November 2019, BPOM kembali mengeluarkan aturan bahwa beberapa produk ranitidine boleh kembali diedarkan ke masyarakat. Anda bisa mengakses produk yang boleh beredar tersebut di sini. BPOM menekankan, selain produk dalam daftar tersebut dinyatakan ditarik dari peredaran dan akan dilakukan pemusnahan sesuai peraturan undang-undang.Badan Pengawas Obat dan Makanan. https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20191004/Lampiran_Penjelasan_Badan_POM_tentang_Penarikan_Ranitidin_yang_Terdeteksi_NDMA.pdf
Diakses pada 9 Oktober 2019Badan Pengawas Obat dan Makanan. https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html
Diakses pada 9 Oktober 2019US Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-human-medical-products/zantac-ranitidine-safety-information-ndma-found-samples-some-ranitidine-medicines
Diakses pada 9 Oktober 2019
Diakses pada 9 Oktober 2019Badan Pengawas Obat dan Makanan. https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html
Diakses pada 9 Oktober 2019US Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-human-medical-products/zantac-ranitidine-safety-information-ndma-found-samples-some-ranitidine-medicines
Diakses pada 9 Oktober 2019
Bagikan
Terima kasih sudah membaca.Seberapa bermanfaat informasi ini bagi anda?(1 Tidak bermanfaat / 5 Sangat bermanfaat)
0