BPOM: Efikasi Vaksin Sinovac 65,3%, Efek Samping Tidak Berbahaya

Indonesia akan mulai melaksanakan vaksinasi untuk menekan angka penyebaran Covid-19 setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan lampu hijau kepada CoronaVac alias vaksin Sinovac.

BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) kepada vaksin Sinovac, setelah hasil uji klinis tahap III yang dilaksanakan di Bandung menunjukkan bahwa vaksin ini memiliki efikasi sebesar 65,3% dengan risiko efek samping yang rendah.

Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan persnya menyebutkan bahwa vaksin Sinovac aman untuk digunakan dan sudah lolos standar WHO. Untuk vaksin Covid-19, WHO mensyaratkan vaksin yang digunakan memiliki efikasi minimal 50%.

BPOM terbitkan izin penggunaan darurat untuk Vaksin Sinovac

Dalam masa pandemi, segala keputusan yang berkaitan dengan strategi pencegahan dan pengobatan harus diambil dengan cepat. Hal ini pula yang membuat seluruh negara di dunia, menggunakan mekanisme izin penggunaan darurat untuk pemberian vaksin Covid-19.

Di negara-negara seperti Amerika Serikat, Inggris, dan Uni Emirat Arab yang sudah lebih dulu memulai program vaksinasi massal, mekanisme tersebut juga digunakan.

Meski butuh cepat, tapi untuk bisa mendapatkan izin penggunaan darurat, vaksin Sinovac tetap perlu melalui serangkaian uji coba dan pemeriksaan untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutunya.

Ada pun kriteria pemeberian izin darurat bagi suatu produk medis baik itu vaksin, obat, maupun alat medis lainnya menurut WHO adalah:

• Penetapan dilakukan di tengah kondisi darurat medis
• Terdapat cukup bukti dan data-data ilmiah yang mendukung keamanan penggunaan
• Produk medis tersebut memenuhi standar mutu yang berlaku
• Manfaat yang bisa didapat dari pemberian melebihi risiko yang dapat muncul
• Belum ada alternatif pengobatan ataupun pencegahan yang lebih baik

Dengan mempertimbangkan kelima hal di atas lah BPOM memberikan izin penggunaan darurat kepada vaksin Sinovac.

Vaksin Sinovac dianggap aman dan minim efek samping

Berdasarkan data dari uji klinis tahap III yang dilakukan di Bandung kepada 1.627 orang relawan, vaksin Sinovac disebut memiliki efikasi 65,3%. Sebelumnya, uji klinis tahap III vaksin Sinovac juga dilakukan di Brazil dengan hasil efikasi klinis sebesar 78% dan di Turki sebesar 91,25%.

Standar kelayakan vaksin Covid-19 bagi masyarakat menurut WHO adalah yang memiliki efikasi minimal 50%.

Dari hasil uji klinis tersebut juga ditemukan bahwa vaksin Sinovac tidak menimbulkan efek samping yang parah kepada para relawan. Efek samping yang muncul hanya bersifat ringan hingga sedang dengan rincian sebagai berikut:

• Efek samping lokal: nyeri, sedikit iritasi, dan sedikit bengkak di area bekas penyuntikan
• Efek samping sistemik: nyeri otot, badan terasa pegal, demam
• Efek samping terberat yang muncul pada relawan: sakit kepala, gangguan kulit (ruam), dan diare

Tidak semua orang yang divaksin akan mengalami efek samping lokal maupun sistemik. Berdasarkan data yang disampaikan oleh BPOM, efek samping terberat yang pernah muncul hanya dialami oleh 0,1%-1% dari seluruh relawan uji klinis dan sifatnya tidak berbahaya.

Melansir laman resmi BPOM, berdasarkan hasil uji klinis, vaksin CoronaVac Sinovac memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya.

Data hasil uji klinis yang ada juga sudah dievaluasi BPOM bersama Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia secara bertahap yaitu pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.

Setiap orang yang menerima vaksin Sinovac akan disuntik dua kali dengan jarak kurang lebih 14 hari. Vaksin lain seperti Pfizer dan Moderna, juga perlu disuntikkan sebanyak dua kali, tapi dengan jarak antar penyuntikan yang berbeda.

Di Indonesia, vaksinasi massal akan dimulai Rabu, 13 Januari 2020 dengan presiden Joko Widodo yang akan menjadi penerima vaksin pertama.

• Penerima vaksin: Ini Syarat yang Perlu Dipenuhi Penerima Vaksin Corona

• Cek Vaksin: Sudahkah Anda Terdaftar Sebagai Penerima Vaksin Covid-19? Ini Cara Ceknya

• Seputar Vaksin: Alasan Pentingnya Mendapatkan Vaksin Covid-19 

Efikasi vaksin Sinovac 65,3% artinya apa?

Efikasi vaksin adalah berkurangnya persentase atau kemungkinan seseorang terkena suatu penyakit setelah menerima vaksin dalam suatu uji klinis. Efikasi bukanlah efektivitas. Berikut ini penjelasannya.

Efikasi vaksin secara singkat bisa diartikan sebagai tingkat kemampuan vaksin dalam studi klinis yang dilakukan. Efektivitas vaksin adalah tingkat kemampuan vaksin untuk bekerja di luar lingkungan penelitian klinis alias di “dunia luar” secara umum.

Sejauh ini, semua vaksin Covid-19 yang sudah mendapatkan izin penggunaan darurat, termasuk Sinovac, Pfizer, dan Moderna, baru memiliki data efikasi dan belum dilengkapi data efektivitas.

Vaksin Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3%. Data ini didapatkan dari uji klinis tahap III yang melibatkan 1.627 orang relawan. Dalam uji klinis tersebut, relawan dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok I mendapatkan vaksin Sinovac dan kelompok II memperoleh placebo (bukan vaksin, melainkan cairan steril seperti saline atau bahan lain).

Relawan kemudian akan menjalani kesehariannya seperti biasa, sambil menjalani pemantauan kondisi kesehatan oleh para tenaga medis dan tim peneliti.

Tim peneliti kemudian memantau jumlah relawan yang akhirnya terinfeksi Covid-19, dari total 1.627 orang relawan yang sudah menerima vaksin maupun placebo tersebut.

Sebagai contoh: Misalnya dari seluruh relawan, yang terinfeksi Covid-19 berjumlah 100 orang dan semuanya adalah penerima placebo, maka efikasi vaksin adalah 100%. Sementara jika dari 100 orang yang terinfeksi tersebut 90 orang adalah penerima placebo dan 10 orang adalah penerima vaksin, maka efikasinya adalah 90%.

Angka efikasi vaksin bisa berbeda dari efektivitas vaksin. Sebab, di luar lingkungan riset klinis, ada jauh lebih banyak faktor yang bisa berpengaruh terhadap cara kerja vaksin.

Namun, untuk mendapatkan data angka efektivitas yang komprehensif, masih dibutuhkan waktu jauh lebih panjang dengan melibatkan data yang semakin banyak.

Oleh karena untuk saat ini, dengan adanya data efikasi, laporan persentase efek samping, penilaian mutu, penjagaan kualitas, dan evaluasi berkala dari para ahli, vaksinasi Covid-19 sudah bisa dilakukan dengan aman.